HOBOware在21CFRPart11的系統(tǒng)的一部分使用
21CFRPart11的系統(tǒng)的一部分使用HOBOware Pro下表顯示，21CFRPart11的要求，可以使用中HOBOware Pro（2.3或以上版本）與客戶的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和客戶的內(nèi)部程序。規(guī)例參考：備注秒。11.10封閉系統(tǒng)-控制的人士，使用封閉的系統(tǒng)來創(chuàng)建，修改，維護(hù)，或發(fā)送電子記錄的，應(yīng)當(dāng)聘請(qǐng)程序和控制設(shè)計(jì)，以確保真實(shí)性，完整性，，并在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候，電子保密記錄，并確保簽名者不能輕易否定不是真正簽署的紀(jì)錄。這樣程序和控制措施應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（一）驗(yàn)證系統(tǒng)，以確保準(zhǔn)確性，可靠性，一致預(yù)期的性能和能力識(shí)別無效或涂改記錄OnsetNIST-可追溯溫度精度認(rèn)證額外收費(fèi)的記錄器。測試文件包含HOBOware Pro，可以被用來驗(yàn)證正確檢測文件已被改變​​。
（二）能夠產(chǎn)生準(zhǔn)確和完整的副本在人類可讀和電子形式的記錄適合通過檢查，審查和復(fù)制機(jī)構(gòu)。HOBOware Pro電子由HOBOware專業(yè)生產(chǎn)記錄可以被看作與HOBOwarePro或HOBOware精簡版，并可以從任意打印這些以及。安全電子文件的副本可以做，并通過e-mail或其他共享電子傳輸方法。
（三）保護(hù)的記錄，使他們準(zhǔn)確準(zhǔn)備檢索整個(gè)記錄的保存期限。顧客系統(tǒng)HOBOware Pro存儲(chǔ)電子記錄由用戶指定的位置。顧客系統(tǒng)必須確保這些文件進(jìn)行備份定期的數(shù)據(jù)文件都存儲(chǔ)在一個(gè)位置在那里他們可以隨時(shí)可用上請(qǐng)求。必須有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)足夠的冗余，以防止數(shù)據(jù)丟失記錄的保存期限。
（四）限制系統(tǒng)訪問授權(quán)的個(gè)人。顧客系統(tǒng)是給客戶建立獨(dú)特的日志授權(quán)的用戶名和密碼啟動(dòng)和卸載數(shù)據(jù)文件的安全。兩Windows和MacOSX，包括強(qiáng)大的用戶登錄系統(tǒng)，以確保每個(gè)用戶名唯一的，并且只有授權(quán)的用戶可以登錄在與該用戶名。
（e）使用安全，計(jì)算機(jī)生成的，時(shí)間戳記審計(jì)線索獨(dú)立記錄的日期和時(shí)間創(chuàng)建，修改或刪除的操作項(xiàng)和行動(dòng)電子記錄。記錄的更改，不得掩蓋以前記錄的信息。這樣的審計(jì)線索期間至少應(yīng)保留文件只要是需要為主體的電子記錄并應(yīng)提供機(jī)構(gòu)審查和復(fù)印。HOBOware Pro在“安全模式”，HOBOware Pro存儲(chǔ)安全數(shù)字簽名的文件，包括日期，時(shí)間HOBO記錄器發(fā)射的用戶名和記錄讀數(shù)。此審計(jì)跟蹤信息是永久安全的數(shù)據(jù)文件的一部分，任何試圖改變這個(gè)信息將被檢測到，和數(shù)據(jù)文件將不再顯示為安全。亮度計(jì) | 斜口鉗 | 圓嘴鉗 | 校正器 | 酸堿計(jì) | 水份計(jì) | 電流表 | 電壓計(jì) | 工具包 | 粗糙度儀 | 熱流計(jì) | 傳感器 | 金屬探測器 | 硬度計(jì) | 相序表 | 無紙記錄儀 | 管鉗 | 溫濕度記錄儀 | 零件盒 | 頻閃儀 | 電磁場測試儀 | 鯉魚鉗 | 電表 | 尖嘴鉗 | 電工鉗 | 水分測定儀
（五）初始和定期檢測設(shè)備，如令牌卡，承擔(dān)或產(chǎn)生識(shí)別碼或密碼信息，以確保它們的功能正確，不作改動(dòng)在未經(jīng)授權(quán)的方式。不可適用
（六）使用支票的業(yè)務(wù)系統(tǒng)執(zhí)行允許測序步驟和事件，是適當(dāng)?shù)�。顧客程�?BR>（g）使用權(quán)力制衡，以確保只有授權(quán)的個(gè)人可以使用該系統(tǒng)，電子簽署一項(xiàng)紀(jì)錄，訪問操作或計(jì)算機(jī)系統(tǒng)輸入或輸出設(shè)備，改變一個(gè)記錄，或執(zhí)行操作在手。顧客系統(tǒng)日志中被處理的Windows或MacOS登錄系統(tǒng)，固有的安全工具這些應(yīng)該用來確保只授權(quán)用戶可以記錄下他們的用戶名稱。
（八）使用的設(shè)備（如終端）檢查來確定，如適當(dāng)?shù)那闆r下，數(shù)據(jù)輸入源或有效性操作指令。HOBOware Pro流浪漢數(shù)據(jù)伐木者每有一個(gè)唯一的序列的的流浪漢數(shù)據(jù)記錄儀存儲(chǔ)與安全的數(shù)據(jù)文件的數(shù)量，即作為未來唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)文件從該記錄器。
（一）確定的人誰開發(fā)，維護(hù)或使用電子記錄/電子簽名系統(tǒng)有教育，培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)，以履行其分配的任務(wù)。顧客程序Onset電腦公司www.hobochina.cn
（J）的建立，并堅(jiān)持寫持有個(gè)人負(fù)責(zé)的政策根據(jù)自己的電子發(fā)起的行動(dòng)負(fù)責(zé)簽名，以阻止記錄和簽名偽造。顧客政策
（k）使用適當(dāng)控制系統(tǒng)文件包括：
（1）在分配適當(dāng)?shù)目刂�，訪問，系統(tǒng)操作和使用的文件維護(hù)。
（2）修訂和變更控制程序，以保持審計(jì)跟蹤文件的時(shí)間，測序系統(tǒng)的開發(fā)和修改文檔。顧客程序秒。11.30開放系統(tǒng)的控制-的人士，創(chuàng)建，修改，維護(hù)或使用開放系統(tǒng)發(fā)送電​​子記錄的，應(yīng)當(dāng)聘請(qǐng)程序和控制設(shè)計(jì)，以確保真實(shí)性，完整性，，并在適當(dāng)?shù)谋Ｃ茈娮訌乃麄兊膭?chuàng)作點(diǎn)，以點(diǎn)記錄他們的收據(jù)。這樣的程序和控制應(yīng)包括確定在11.10，適當(dāng)?shù)暮皖~外的如文件加密和使用的措施適當(dāng)?shù)臄?shù)字簽名標(biāo)準(zhǔn)，以確保作為必要的情況下，記錄的真實(shí)性，完整性和保密性。HOBOware Pro為確保數(shù)據(jù)文件;否則同為封閉系統(tǒng)在安全模式下的所有文件存儲(chǔ)HOBOware Pro包括數(shù)字簽名，以確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。
（一）簽署的電子記錄應(yīng)包含的信息與簽署清楚地表明所有以下內(nèi)容：（1）簽名者的姓名;（2）簽名時(shí)被執(zhí)行的日期和時(shí)間;和（3）的含義（如審查，批準(zhǔn)，責(zé)任，或著作權(quán)）與關(guān)聯(lián)簽名。在安全模式下HOBOwarePRO，文件由HOBOware存儲(chǔ)臨，包括用戶名稱，日期和推出時(shí)的記錄時(shí)數(shù)據(jù)文件被讀出。

（二）段中確定的項(xiàng)目（a）（1），（一）（2），（3）本條（一）應(yīng)受到同樣的電子記錄應(yīng)包括控制任何人類可讀的電子表格的一部分紀(jì)錄（如電子顯示屏或打�。�。HOBOware Pro上述信息存儲(chǔ)的一部分?jǐn)?shù)字簽名的數(shù)據(jù)文件，其完整性以同樣的方式，確保數(shù)據(jù)的休息文件。這可以被視為與數(shù)據(jù)信息在電腦屏幕上，或者打印出來。秒。11.70簽名/記錄鏈接-電子執(zhí)行到的簽名和手寫簽名電子記錄應(yīng)各自聯(lián)系電子記錄，以確保不能簽名切除，復(fù)制或以其他方式轉(zhuǎn)讓，偽造一個(gè)通過普通手段的電子記錄。HOBOwarePRO數(shù)字簽名鏈接到每一個(gè)具體的數(shù)據(jù)文件，它可以不被連接到另一個(gè)數(shù)據(jù)文件未經(jīng)檢測時(shí)，該文件是由HOBOware開業(yè)。
（一）每個(gè)電子簽名應(yīng)是唯一的一個(gè)個(gè)人和不得重復(fù)使用，或重新分配給其他任何人。HOBOware Pro和客戶系統(tǒng)HOBOwarePro存儲(chǔ)一個(gè)唯一的數(shù)字簽名每個(gè)數(shù)據(jù)文件，隨著當(dāng)前用戶名稱。它是給客戶建立程序，以確保只有授權(quán)用戶可以用自己的用戶名登錄。兩Windows和MacOSX，包括強(qiáng)大的用戶登錄系統(tǒng)，以確保每個(gè)用戶名唯一的，并且只有授權(quán)的用戶可以登錄在與該用戶名。
（二）組織建立之前，受讓人，證明同，或以其他方式制裁個(gè)人的電子簽名，或任何電子簽名等元素，組織應(yīng)驗(yàn)證身份個(gè)人。顧客程序
（三）使用電子簽名的人，應(yīng)當(dāng)事先或在使用時(shí)，證明該機(jī)構(gòu)在他們的系統(tǒng)，或使用后的電子簽名8月20日，1997年，是具有法律約束力的相當(dāng)于傳統(tǒng)的手寫簽名。顧客程序秒。11.200電子簽名組件和控制-電子簽名是沒有根據(jù)生物識(shí)別技術(shù)應(yīng)：（1）雇用至少兩個(gè)不同的鑒定如識(shí)別碼和組件密碼。顧客系統(tǒng)客戶應(yīng)建立自己的Windows或MacOSX系統(tǒng)登錄系統(tǒng)要求授權(quán)用戶進(jìn)入其獨(dú)特的用戶名和相應(yīng)的密碼，然后運(yùn)行HOBOware Pro。（2）僅用于真正的業(yè)主，他們的客戶系統(tǒng)需要用戶名和密碼。（3）管理和執(zhí)行，以確保嘗試個(gè)人的電子簽名的使用以外的其真正的主人需要的人兩個(gè)或兩個(gè)以上的個(gè)人合作。顧客程序1-800-LOGGERS秒。11.300的識(shí)別碼/密碼控制-根據(jù)使用的人士，使用電子簽名結(jié)合識(shí)別碼與密碼應(yīng)聘請(qǐng)控制，以確保其安全性和完整性。這種控制應(yīng)包括：客戶應(yīng)建立自己的Windows或MACOS日志系統(tǒng)，以滿足要求在本節(jié)。
（一）維護(hù)每個(gè)組合的唯一性識(shí)別碼和密碼，這樣沒有兩個(gè)人有相同的組合識(shí)別代碼和密碼。顧客系統(tǒng)（b）確保該識(shí)別碼和密碼發(fā)行定期檢查，回顧，或修訂（例如，支付密碼老化等事件）。顧客程序（三）下列損失的管理程序電子取消對(duì)丟失，被盜，丟失，或否則可能受到影響的令牌，卡片，承擔(dān)或產(chǎn)生識(shí)別碼或其他設(shè)備密碼信息，并發(fā)出臨時(shí)或使用合適的，嚴(yán)格的控制永久的替代品。顧客程序（d）使用，以防止未經(jīng)授權(quán)的交易保障使用密碼和/或識(shí)別碼，并檢測報(bào)告任何直接的和緊急的方式嘗試在未經(jīng)授權(quán)的使用系統(tǒng)的安全性單位，并酌情組織管理。